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Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie a pour mission d'obtenir l'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour les nouveaux produits fabriqués par son entreprise, qui doivent être conformes à la réglementation en vigueur.
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Salaire débutant3300€ brut
Témoignage
En quoi consiste ce métier ?
Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie a pour mission d'obtenir l'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour les nouveaux produits fabriqués par son entreprise. Crèmes de beauté, médicaments, substances chimiques… tous ces produits doivent d'abord être enregistrés auprès de l'ECHA (European Chemicals Agency, l'Agence européenne des produits chimiques). Un produit non enregistré ne peut pas être vendu. Au spécialiste des affaires réglementaires de gérer cet aspect légal.
En cosmétique et en parfumerie, il vérifie que les produits sont conformes aux référentiels internationaux, aux directives de l'industrie et aux cahiers des charges des clients. Pour chaque produit, il constitue un dossier d'homologation et y détaille les composants, la formulation, les méthodes de fabrication, les contrôles qualité, les modes d'administration… et indique des données toxicologiques, évaluant les risques pour la santé et l'environnement. Ce dossier est soumis à l'autorité de régulation (Agence française du médicament, Agence française de sécurité sanitaire des aliments, etc.) qui valide et délivre alors l'AMM.
Il effectue aussi une veille réglementaire, scientifique et technologique internationale, pour être à jour sur les obligations de l'entreprise.
Les formations et les diplômes
Après le bac
5 ans pour obtenir un diplôme d'ingénieur ou un master en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, toxicologie et/ou affaires réglementaires ; 6 ans et plus pour un DE de docteur en pharmacie ou en médecine, ou un doctorat en chimie, biologie, affaires réglementaires des industries de santé, droit des produits de santé…
bac + 5
- Diplôme d'ingénieur de l'École de biologie industrielle
- Diplôme d'ingénieur de l'École nationale supérieure de chimie de Lille de Centrale Lille Institut
- Diplôme d'ingénieur de l'École nationale supérieure de chimie de Paris
- Diplôme d'ingénieur de l'École nationale supérieure de chimie de Rennes
- Diplôme d'ingénieur de l'École polytechnique universitaire de l'Université Clermont Auvergne spécialité génie biologique
- Diplôme d'ingénieur de l'Institut national des sciences appliquées de Toulouse spécialité génie biologique
- Diplôme d'ingénieur de l'université de technologie de Compiègne spécialité génie biologique
- Master mention chimie
bac + 6
bac + 9 et plus
